關(guān)于加強一級、二級動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案工作的指導意見(jiàn)
各省、自治區、直轄市農業(yè)農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局，中國動(dòng)物疫病預防控制中心、中國獸醫藥品監察所、中國動(dòng)物衛生與流行病學(xué)中心，中國農業(yè)科學(xué)院各有關(guān)研究所，各有關(guān)高校、科研單位：
為加強動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“實(shí)驗室”）生物安全管理，完善備案工作制度，規范實(shí)驗室備案內容與程序，現就做好一級、二級實(shí)驗室備案工作提出如下指導意見(jiàn)。
一、總體要求
貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記關(guān)于生物安全的重要指示精神，嚴格遵守《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》等有關(guān)規定，完善一級、二級實(shí)驗室備案制度，督促實(shí)驗室設立單位主動(dòng)備案；落實(shí)農業(yè)農村部門(mén)屬地管理責任，做到應備盡備、底數明晰，確保實(shí)驗室生物安全。
二、統一備案內容
�。ㄒ唬┟鞔_備案范圍。從事與動(dòng)物病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷等活動(dòng)的一級、二級實(shí)驗室（含移動(dòng)式實(shí)驗室），均應當向農業(yè)農村部門(mén)備案。
�。ǘ┙y一備案部門(mén)。設區的市級人民政府農業(yè)農村部門(mén)負責本轄區內實(shí)驗室的備案登記工作。
�。ㄈ﹪栏駛浒笜藴�。備案實(shí)驗室應當符合《中華人民共和國生物安全法》、《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》、《實(shí)驗室生物安全通用要求》（GB19489–2008）、《生物安全實(shí)驗室建筑技術(shù)規范》（GB50346–2011）、《獸醫實(shí)驗室生物安全要求通則》（NY/T1948–2010）、《移動(dòng)式實(shí)驗室生物安全要求》（GB27421–2015）等規定，生物安全防護水平應當與其擬開(kāi)展的實(shí)驗活動(dòng)相匹配。同一套生物安全管理體系下的不同實(shí)驗間，作為一個(gè)實(shí)驗室備案；采用不同生物安全管理體系的實(shí)驗室，分別單獨備案。
�。ㄋ模┐_定備案要素。備案內容主要包括實(shí)驗室及其設立單位基本情況、實(shí)驗室負責人情況、工作人員情況、平面布局、主要設施設備、生物安全管理體系、擬從事的實(shí)驗活動(dòng)范圍等。
三、規范備案程序
�。ㄒ唬┳晕以u估。實(shí)驗室備案前，實(shí)驗室設立單位應就實(shí)驗室生物安全防護水平、實(shí)驗室布局合理性、安全管理體系文件內容的完整性與規范性、實(shí)驗室擬從事的動(dòng)物病原微生物有關(guān)實(shí)驗活動(dòng)的生物安全風(fēng)險等進(jìn)行自我評估。
�。ǘ┨峤徊牧�。新建、改建或者擴建一級、二級實(shí)驗室（含已建成未備案的一級、二級實(shí)驗室），實(shí)驗室設立單位應及時(shí)向實(shí)驗室所在地（移動(dòng)式實(shí)驗室設立單位所在地）設區的市級人民政府農業(yè)農村部門(mén)提交以下備案材料：一級、二級動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案信息表（參考附件1）、實(shí)驗室或實(shí)驗室設立單位的法人資格證明（復印件）、實(shí)驗室設立單位的生物安全組織管理框架圖、實(shí)驗室平面布局圖、實(shí)驗室主要設施設備信息和檢測報告、實(shí)驗室自我評估意見(jiàn)等。
�。ㄈ┎牧蠈徍�。設區的市級人民政府農業(yè)農村部門(mén)在收到實(shí)驗室備案材料后，應當及時(shí)審核，對材料齊全且備案信息完整的予以備案，發(fā)放一級、二級實(shí)驗室備案憑證（參考附件2）。材料不齊全或者備案信息不完整的，應在及時(shí)補正后，再予備案。
四、強化監管保障
�。ㄒ唬┘訌娊M織領(lǐng)導。農業(yè)農村部負責指導全國一級、二級實(shí)驗室備案工作。省級人民政府農業(yè)農村部門(mén)負責本轄區內的實(shí)驗室備案管理工作，按照法律法規規定和本指導意見(jiàn)要求，制定完善實(shí)驗室備案管理辦法。已出臺的備案管理辦法不符合本指導意見(jiàn)要求的，要組織修訂完善。各級農業(yè)農村部門(mén)要加強與教育、科技、海關(guān)、林草、市場(chǎng)監管等部門(mén)溝通協(xié)調，共同做好實(shí)驗室備案工作。水生動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案指導意見(jiàn)另行制定。根據《病原微生物實(shí)驗室生物安全管理條例》，軍隊實(shí)驗室由中國人民解放軍衛生主管部門(mén)負責監督管理。
�。ǘ⿵娀瘋浒腹芾�。省級人民政府農業(yè)農村部門(mén)要落實(shí)屬地管理責任，建立健全備案工作機制，指導轄區內各級農業(yè)農村部門(mén)做好備案宣傳，督促實(shí)驗室落實(shí)生物安全主體責任。設區的市級人民政府農業(yè)農村部門(mén)應當建立監督檢查制度，在發(fā)放備案憑證后，組織縣級人民政府農業(yè)農村部門(mén)對備案實(shí)驗室進(jìn)行監督檢查，發(fā)現實(shí)驗室備案材料信息與實(shí)際情況不符的，應當通知實(shí)驗室及時(shí)更新備案信息。設區的市級人民政府農業(yè)農村部門(mén)應當每年將備案情況匯總后報省級人民政府農業(yè)農村部門(mén)。
實(shí)驗室設立單位法定代表人、實(shí)驗室負責人、實(shí)驗室平面布局、重要設施設備（包括生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器、生物安全型離心機等）、實(shí)驗活動(dòng)范圍等與生物安全相關(guān)的重大事項發(fā)生變更時(shí)，應及時(shí)向原備案部門(mén)更新備案信息。其中，涉及實(shí)驗室平面布局、重要設施設備、實(shí)驗活動(dòng)范圍發(fā)生變更的，實(shí)驗室設立單位應當再次自我評估（必要時(shí)可邀請專(zhuān)家）并提交評估意見(jiàn)及相關(guān)材料。移動(dòng)式一級、二級實(shí)驗室需異地使用的，應當提前將實(shí)驗室原備案材料、工作地點(diǎn)、時(shí)間安排、實(shí)驗活動(dòng)內容、實(shí)驗室負責人、工作人員等信息向原備案部門(mén)和使用地設區的市級人民政府農業(yè)農村部門(mén)報告，接受使用地人民政府農業(yè)農村部門(mén)的監督管理。實(shí)驗室不再從事實(shí)驗活動(dòng)的，應由原備案部門(mén)注銷(xiāo)備案。
�。ㄈ┩苿�(dòng)信息化建設。中國動(dòng)物疫病預防控制中心承擔全國動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室信息平臺建設運維工作，并制定信息填報指南。省級人民政府農業(yè)農村部門(mén)每年按指南要求組織轄區內備案實(shí)驗室信息的收集、匯總、審核、填報，逐步完善全國動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室信息系統數據。
附件：1. 一級、二級動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案信息表 （參考模板）
2. 一級、二級動(dòng)物病原微生物實(shí)驗室備案憑證（參考模板）
農業(yè)農村部辦公廳
2024年1月17日
附件
消息來(lái)源：農業(yè)農村部 |
